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我国自主研发抗癌新药BTK“出海”

2019-11-16 14:29栏目:区域
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  11月15日,百济神州公司宣布,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(英文通用名zanubrutinib)通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。自此,泽布替尼成为第一款由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。同时,百济神州已向中国国家药品监督管理局递交该药物2款适应症的新药上市申请,均被纳入优先审评通道。在国内获批后,将在苏州工业园区小分子药物生产基地生产。
 
  百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示,泽布替尼在FDA获批,这一历史性突破不仅代表国际上对中国新药研发水平的认可,它证明我国创新药企不仅惠及本国患者,也有实力为全球更多患者服务。泽布替尼的主要发明人之一、百济神州(苏州)生物科技公司王志伟介绍,最初立项时,目标很明确,要做一个选择性高、对靶点抑制专一的化合物,通过工艺上的系列改进,实现药物在体内更好的吸收。百济神州目前在全球范围对泽布替尼开展16项临床研究,针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究,这是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。
 
  据介绍,百济神州成立于2010年,是分子靶向药物和肿瘤免疫药物研发领域的行业领导者。2014年,企业将部分研发及生产项目落户苏州工业园区。今年7月,百济神州苏州研究院揭牌,该院以助力国内转化医学加速发展为目标,搭建实验室和临床间的沟通桥梁。目前,百济神州在苏州拥有13000平方米的研发及产业化厂房。